近10年来，一致性评价、医保集采、鼓励药械创新、以临床价值导向，患者为中心的监管政策驱动下，仿制药BE和创新药早期临床上演着此起彼伏的曲线。药政创新审评审批深化改革踏入深水区，监管力度和法规指南逐渐成熟，也影响着数据管理和生物统计（以下简称：数统）相关工作开展的方方面面。
 你家的DM知道“722”吗？你项目的统计师知道“集采”吗？你新来的SAS程序员考GCP了吗？除了掌握数统的指导原则＆技术指南，我们也可以熟悉所支撑的顶层政策和框架法规。静远带你一起来看看药政监管近10年的数统法规指南发展脉络，一窥概貌。也有助于非数统背景的临床试验从业者在项目运营中与数统人良好沟通。