新药研发以高风险、高投入、长周期而出名,一般需要花费15年左右的时间和上亿资金的投入,所以新药研发的速度就成为了每个公司重点关注的方面。在这种背景下合同研究组织CRO(Contract Research Organization,CRO)应运而生。更多的药物研发企业选择CRO作为合作伙伴,从化合物筛选到化合物验证,药学研究到注册申报全部外包给CRO;这样一旦CRO选择不当,那么轻则面临项目研究质量的不可控,项目进度延误,更严重的还会导致IP(Intellectual Property)泄密。因此,新药研发选择CRO外包合作伙伴风险管理工作就至关重要。本文借鉴和利用风险管理理论,主要是全面风险管理的理论,通过风险识别、风险评估、风险控制、风险监控这四个方面进行风险管理;在此风险管理的基础上再辅以风险管理的方法:风险承担、风险规避、风险转移、风险对冲、风险补偿、风险控制这7种不同的方法进行处理从而达到低风险的目的。并以具有代表性的CRO合作实际案例,分析制药企业与CRO外包合作伙伴过程中可能发生的风险识别、评估及规避方法,建立制药企业筛选外包合作方时的流程模型,以期为广大医药研发企业选择合适的外包合作伙伴提供借鉴,提高效率。研究表明,新药研发选择CRO外包合作伙伴的风险可以用信息不对称理论、委托代理理论和利益相关者理论加以解释,而预防此类风险可以按照全面风险管理理论框架,从风险识别、风险评估、风险控制、风险评价进行。同时,本文也建立了涵盖新药研发选择CRO外包合作伙伴的风险管理模型,对外部环境、内部环境、外包过程、信息管理这四个方面的风险进行针对性管理,以实现降低选择CRO外包合作伙伴风险的目的。