在医院临床试验的庞大运行体系中，有两个核心的“枢纽”角色：机构办公室和专业组秘书。许多研究者甚至医院管理者常常混淆二者的职责，导致内部沟通成本增加、工作效率低下。清晰界定它们的权责，是临床试验高效、合规运行的基石。

一、专业组秘书：科室层面的“项目管理引擎”

专业组秘书，通常隶属于某个具体的临床科室（如肿瘤科、心血管内科），是主要研究者（PI） 在临床试验项目上的直接助手和协调核心。其职责聚焦于科室内部临床试验项目的落地与执行，具有极强的专业性和操作性。

核心职责包括：

1. 项目承接与启动支持：

   • 协助PI进行初步的项目可行性评估（如病源情况、科室资源）。

   • 协助准备递交伦理审查和机构立项所需的科室层面材料。

   • 协调召开项目启动会，并负责科室内部人员的会务安排。

2. 受试者管理协调：

   • 协助研究者进行受试者的筛选与招募。

   • 管理受试者的访视日程，协调各项检查，确保依从方案要求。

   • 协助进行受试者的教育和沟通工作。

3. 数据与文档管理：

   • 协助研究者完成病例报告表（CRF）的填写，并处理疑问。

   • 管理科室层面的临床试验文件，确保研究记录的完整、准确与及时。

   • 协助处理药品/器械的接收、分发、回收与记录（在研究者授权和监督下）。

4. 团队内部协调：

   • 作为PI与科室研究团队（Sub-I、研究护士、CRC等）之间的沟通桥梁。

   • 组织科室内部的研究进展会议。

二、机构办公室：医院层面的“行政管理与质控中心”

机构办公室，是医院内负责全院临床试验管理的行政职能部门。它不隶属于任何临床科室，而是代表医院对所有临床试验项目进行统一管理、监督与质控，确保其符合国家GCP法规和医院整体规范。

核心职责包括：

1. 资质与合同管理：

   • 负责医院临床试验资质的维护与备案。

   • 统一受理所有临床试验项目的立项申请。

   • 主导或参与临床试验合同的审核与签署。

2. 流程与标准制定：

   • 建立和维护全院统一的临床试验管理制度和标准操作规程（SOPs）。

   • 对全院的研究者、协调员等进行GCP和院内流程的培训。

3. 质量保证与控制：

   • 独立于研究团队，对全院在研项目进行定期稽查与质控检查。

   • 负责迎接申办方、CRO及国家药品监督管理部门的稽查与视察。

4. 资源与协调：

   • 管理全院的研究者团队资质档案。

   • 协调药剂科、检验科等辅助科室，为临床试验提供支持。

三、核心区别总结

• 定位不同： 专业组秘书是科室的执行协调员；机构办公室是全院的管理与监督者。

• 职责范围不同： 秘书服务于单个科室的特定项目；机构办公室服务于全院所有项目。

• 职能性质不同： 秘书的工作侧重于项目运营与操作；机构办公室的工作侧重于行政管理、合规与质控。

二者并非上下级关系，而是协同合作的伙伴。一个高效的专业组秘书能极大提升科室的研究效率；一个强大的机构办公室则为所有研究提供了合规的框架和质量保障。二者的紧密配合，是医院临床试验体系成熟与强大的标志。

明确专业组秘书与机构办公室的职责，并为其提供专业的培训与清晰的流程指引，是医院临床试验管理体系建设的核心环节。一个权责清晰、协作顺畅的团队，是项目成功的关键。

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