—— 专业备案，高效获批，让您专注于医学探索，将复杂流程交给我们

在创新药与医疗器械研发蓬勃发展的今天，获得国家医疗器械临床试验机构（NMPA备案）资质，已成为众多医院提升科研实力、吸引前沿项目、参与国家创新链条、打造学科品牌的关键一步。

然而，对于许多雄心勃勃的医院而言，资质备案之路却充满挑战：

• 政策流程不熟悉： 政策解读不清，备案流程复杂，材料要求繁多且时常更新。

• 院内系统搭建耗神： 如何建立符合GCP要求的质量管理体系、标准操作规程（SOPs）及应急预案？

• 人员培训与架构梳理： 如何高效组织研究者、护士、药械管理人员进行GCP培训并取得资质？如何明确机构、伦理、专业组的职责与协作？

• 时间与人力成本高昂： 筹备过程漫长，需要投入大量专职人员，牵涉多个部门，严重影响临床和科研本职工作的开展。

您是否也在为这些问题感到困扰？宝贵的科研精力，是否被繁琐的行政筹备工作所消耗？

北京精驰医疗：专注临床研究支持，化繁为简，为您护航

北京精驰医疗深度洞察医院在资质备案中的痛点，我们并非简单的信息中介，而是您深度合作的战略伙伴与一站式解决方案提供者。我们拥有资深的备案专家团队，核心成员均来自知名药企、CRO及顶尖临床试验机构，精通政策法规与实战流程，成功协助全国数十家医院高效完成备案。

选择北京精驰，您将获得：

1. 【专业政策导航与全程规划】
   提供最新、最准确的备案政策解读，为您量身定制清晰的备案路径与时间规划表，避免因信息偏差而走弯路。

2. 【体系文件一站式构建】
   协助医院搭建完全符合NMPA/GCP要求的完整质量管理体系。我们提供包括制度、SOP、设计规范、应急预案在内的全套文件模板库，并指导您进行本地化修订与落地，确保体系的合规性与可操作性。

3. 【人员培训与组织优化】
   组织权威GCP专家提供线上线下相结合的定制化培训服务，确保关键人员快速获得合格证书。协助您梳理机构办公室、伦理委员会及各临床专业组的高效协作架构。

4. 【申报材料精准备置与提交】
   专家团队全程指导或代理填写所有备案申请材料，确保内容准确、规范、一次成型。我们协助完成网上系统的信息填报与资料上传，全程跟踪审核进度，及时响应官方反馈。

5. 【模拟检查与预审核】
   在正式备案前，提供专业的模拟现场评估服务，帮助您提前发现并弥补潜在缺陷，极大提升首次备案通过的成功率。

我们的价值，远超一份备案资质：
我们交付的不只是一张“准入证”，更是一套高效、合规、可持续运行的临床研究管理系统。这不仅能让您快速承接国内外高质量的临床试验项目，更能为医院未来科研工作的规范化、国际化打下坚实基础。

如果您是：

• 计划首次申请临床试验资质备案的综合医院或专科医院；

• 希望新增备案专业（如I期临床研究中心、医技科室等）的已备案机构；

• 在备案过程中遇到困难，需要专业外力支持的医院管理者、机构办公室或科室主任；

请立即联系北京精驰医疗！

让我们用专业的力量，为您扫清障碍，加速备案进程，助您早日驶入临床研究的快车道，共同推动中国医疗创新成果的转化与落地！

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北京精驰医疗——让临床研究筹备，变得简单而高效。