1.如何保证临床试验项目的质量？

1）内部制定了质量控制体系；

2）研究者严格执行试验方案；

3）研究者及时完成试验有关数据的记录；

4）接受外部的监查、稽查及检查。

2.机构接到试验项目时考虑什么？

1）试验对于受试者的风险与受益；

2）医院有无相应设施保证试验进行；

3）研究者有无相应资质,是否经过GCP及与试验有关培训；

4）主要研究者有无时间和精力。

3.机构的设施与条件应满足什么需要？

应当符合安全、有效地进行临床试验的需要。

4.在临床试验中机构如何保证受试者安全？

1）制定了《防范和处理受试者损害及突发事件的预案》,成立了应急小组；

2）成立了院内应急抢救专家组；

3）各专业科室成立了抢救小组；

4）在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案；

5）在启动会时向全体研究者讲解方案、SOP；

6）制定了AE、SAE处理、安全信息报告的SOP。

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