作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/18 1:48:35

1、如何填写和更正病例报告表？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

在填写病例报告表时应注意以下几点：

•受试者的唯一试验编码应记录在病例报告表上，并与受试者入选表上该受试者姓名的号码相一致；

•为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上；

•在填写病例报告表时应字迹清晰、内容完整；

•通常应首先将尽可能详细的受试者资料记录在原始病例中，再对照原始数据填写病例报告表。为保证试验数据的真实、准确，监查员将进行原始数据的核对。因此，不应将原始数据记录在随时可能丢弃的单页纸上，而且管理当局也会要求研究者将原始资料与病例报告表一起保存；

•为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析，GCP规定，不得随意更改病例报告表中填写的内容。在发现填写错误需要更正时，应当符合下述要求：在原错误数据上画一条横线，将新数据写在旁边，研究者需签名并注明日期，不可使用涂改液。此步骤虽然繁琐，但研究者必须严格遵守。同时，监查员也有责任来确保所有改动过的数据均附有研究者签名及日期；

•填写病例报告表的人员应在完成的病例报告表上签字并注明日期以确认所填写的资料完整、真实、准确。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。

 

2、什么是受试者入选/筛选表？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

 

3、如何入选受试者？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

 

4、什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。

在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。

对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。