药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑 - 100

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/7/18 13:50:51


1.启动会的目的及任务是什么?都在那些资料上签字?启动会组织是谁?谁进行培训?

答:目的:为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品,熟悉本试验方案、知情同意书,加强GCP培训和学习,从而保证临床试验按照GCP的要求进行。

任务(培训内容):培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。

需要签字的资料:启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

机构办公室负责组织召开培训会议,申办者和PI负责培训。