作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/27 18:22:14

1、何时应用安慰剂？哪些情况使用安慰剂？哪些情况可以设置空白对照？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

安慰剂效应是通过无直接药理作用的物质或改变治疗过程中的氛围来达到一定的治疗效果。

适合用安慰剂作对照的药物试验包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意识、身体状况都较好；②精神因素影响较大的疾病，如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等；③疼痛为主要症状的疾病，如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等；④有明显自愈倾向的伤病，如感冒、各种伤口、手术切口等；⑤病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病，如咳嗽、慢性支气管炎等；⑥精神、神经系统疾病，如晕船、抑郁、帕金森病等；⑦免疫系统疾病，如类风湿性关节炎、哮喘等。

采用安慰剂治疗有效率较低的疾病主要包括肿瘤、神经性病变、药物滥用等；采用安慰剂治疗有效率较高的疾病主要包括抑郁、焦虑、消化、泌尿系统疾病等。

安慰剂(Placebo)即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。

在下列情况下能使用安慰剂作为对照：

(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物(3)有基础用药的试验。

在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。

未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：

(1)由于处理手段非常特殊，安慰剂盲法试验无法执行，或者执行起来比较困难，例如试验组为放射治疗或外科手术等；(2)试验药物的不良反应非常特殊，以至于无法使研究者或受试者处于盲态，使用安慰剂对照几乎没有意义。

2、选择阳性药的原则是什么？阳性药的标准是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

原则：同类可比，公认有效。

标准：所选择的阳性对照药应为NMPA批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

3、例如：8月9日签知情，8月15日修改方案，如何操作？受试者不同意怎么办？退出？纳入哪个集？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

修改的方案经伦理委员会批准后，需受试者重新签署知情同意书，如果受试者不同意，则退出该试验，纳入剔除集。

4、试验流程是什么？常规检查、知情、随机、问诊排序

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

接诊并问诊病人（健康人），遇到合适病人（健康人），签署知情同意书，开始筛选，符合入组条件不符合排除条件后，随机处理。

排序如下：问诊，知情，常规检查，随机。

5、如何判断依从性？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

依从性计算方法为：对于一种药物，受试者的实际用药总量÷处方总量×100%，依从性好的范围：80-120%。