作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/21 14:06:18

1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。

2、试验的风险与受益应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）试验风险的性质、程度与发生概率的评估。

2） 风险在可能的范围内最小化。

3）预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。

4）试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。

3、受试者的招募应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。

2） 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

3） 拟釆取的招募方式和方法。

4） 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。

5） 受试者的纳入与排除标准。