1、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

2、GCP、GLP、GMP的英文意思？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，中文可以理解为药物临床试验质量管理规范；GLP为Good Laboratory Practice的缩写，英文直译为优良的实验室实践操作，中文可以理解为药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保受众用药安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，英文直译为优良的生产制造实践操作，中文可以理解为产品生产质量管理规范，或是优良制造标准，是一种在药品食品生产过程中对产品质量与卫生安全进行管理监督的管理制度。GMP标准(药品生产质量管理规范)是保证药品在规定的质量下持续生产的管理评价体系。

3、GCP的宗旨是什么？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

4、药物临床研究相关法规您知道哪几个？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

5、GCP法规文件是以什么为基础的？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。