作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2026/1/21 9:50:38

在确保药物与医疗器械临床试验数据真实性、准确性与完整性的全流程中，存在一个严谨而关键的文书沟通机制——质疑表（Query Form / Query List）。它远非简单的疑问记录，而是贯穿于数据核查、问题澄清与文档追溯的核心工具，直接体现了研究机构内部管理的规范化水平与对质量细节的掌控能力。

一、质疑表的定义与核心作用

质疑表，是当数据管理员（DM）对已提交的病例报告表（CRF）进行复核时，发现任何存疑、不一致、遗漏或逻辑错误后，发起的一份正式书面问询文件。其核心作用在于：

1. 问题精准定位与传递：将数据核查中发现的具体问题（如数值异常、日期矛盾、缺失项等）清晰、无歧义地传达给研究者。

2. 发起规范化澄清流程：要求研究者（或授权的研究人员）对质疑内容进行核查，依据原始病历（源数据）提供书面解释、确认或修正。

3. 形成完整可追溯的记录：质疑表及其答复构成了数据管理过程中疑问产生、传递、解决的完整证据链，是试验数据经受得起稽查与检查的关键支撑文件，必须妥善保存备查。

简而言之，质疑表是确保数据库中的每一个数据点都有据可依、有源可溯的标准化质量闭环中的重要一环。

二、质疑表的规范流程：确保严谨与可追溯

质疑表的处理遵循严格的操作规范，其核心流程与原则包括：

• 发起方：通常由数据管理员基于数据核查计划（DVP）及预设的逻辑检查规则发起。

• 传送路径与方式：这是流程中的关键纪律。质疑表必须由监查员（CRA）作为桥梁，亲自（或通过安全的电子系统）传送给研究者。监查员负责确保质疑被研究者准确理解，并督促及时、规范地回复。

• 禁止事项：质疑表的内容严禁仅通过电话等非正式口头方式传达。这是因为口头沟通无法形成可审计的书面记录，极易导致信息误解、遗漏或事后无法追溯，严重违背GCP对数据可靠性和文档完整性的根本要求。

• 解决与闭环：研究者需根据源数据核对问题，在质疑表上（或通过电子数据采集系统）给出明确答复或进行数据更正。答复最终由数据管理员审核确认后，该质疑方可关闭。

这一看似繁琐的流程，其背后是对科学研究的严谨态度和对受试者数据的高度负责。

三、质疑表高效处理能力：折射机构质量管理体系的成熟度

质疑表处理的及时性、准确性与规范性，是观察一家临床试验机构内部运行效率和质量管理深度的“显微镜”。

• 反映机构的培训与协调水平：研究者能否快速理解质疑、准确溯源并规范答复，依赖于机构是否对研究人员进行了充分的数据管理意识与GCP规范培训，以及机构内部（研究团队与机构办公室）是否建立了高效的协作机制。

• 体现机构的文档与源数据管理水平：高效答复质疑的前提，是所有源数据（原始病历、检验报告等）管理规范、保存完整、调阅便捷。这要求机构具备完善的文档管理SOP。

• 是应对监管核查的必备能力：监管部门的现场检查中，质疑表的生成、流转、答复记录是检查数据管理流程是否规范、问题是否得到妥善解决的重点审查内容。杂乱无章或缺失的质疑管理记录，会直接引发对数据整体质量的怀疑。

因此，一个能够系统化、规范化、高效处理质疑表的机构，其背后必然是一个训练有素、流程清晰、管理严谨的临床研究团队和支撑体系。这正是医院成功获得并维持国家临床试验机构备案资质后，需要持续建设和强化的核心运营能力之一。

四、专业体系建设：从规范流程到培育质量文化

对于计划或刚刚获得备案资质的医院而言，建立一套顺畅的质疑管理流程，并使其融入日常研究实践，是提升机构整体研究质量的关键步骤。这需要：

1. 制度先行：在机构的管理体系文件中，明确制定《数据管理与质疑处理标准操作规程（SOP）》，清晰规定各方职责、流程时限与记录要求。

2. 全员培训：对全体可能参与临床试验的研究者、研究协调员（CRC）及机构管理人员进行专项培训，确保其理解质疑表的重要性、处理流程及回复规范。

3. 模拟实战：在项目筹备或运行初期，通过案例进行模拟质疑处理演练，使团队熟悉流程，减少实际操作中的疏漏。

五、我们的专业服务：助力医院构建严谨高效的数据治理生态

我们深知，细节决定成败。质疑表管理的规范化，是临床试验机构从“形似”到“神备”、构建坚实数据质量堡垒的微观体现。协助医院建立此类精细化、规范化的运营流程，是我们国家药物/医疗器械临床试验机构（GCP）资质备案与能力建设专业服务的重要组成部分。

我们可为医院提供：

• 流程与SOP设计：协助医院设计符合GCP与监管要求的、权责清晰的数据管理与质疑处理流程，并编制对应的SOP文件。

• 专项技能赋能：针对研究者、机构质控员、研究协调员开展数据意识与质疑回复专项培训，提升团队的专业应答能力。

• 体系整合与优化：将质疑管理流程有机整合到机构整体的质量管理与文档管理体系中，确保其有效运行并持续改进。

通过我们的专业协作，医院不仅能够构建起应对备案核查的框架，更能打磨出保障日常研究高质量运行的精细化管理能力，从而在承接各类临床试验项目时，展现出令人信赖的专业素养与管理水平。

质疑表，这一张张看似微小的文书，实则是维系临床试验数据生命线的严谨纽带。它承载的是对科学真实的敬畏，对规范操作的坚持。将质疑表的处理流程规范化、高效化，是医院迈向研究型、创新型医疗机构进程中，必须夯实的基础工程。它让每一份数据都经得起追问，让每一项研究都担得起信任。

若贵院正在规划或筹备国家临床试验机构资质备案，并期待构建一个从宏观体系到微观流程均经得起检验的、严谨高效的临床研究管理平台，我们诚邀您进行深入交流。让我们以专业的方案与专注的服务，助力您筑牢数据质量的基石，赢得长远发展的信誉。