伦理意见还是伦理同意函？

很多医疗器械临床试验经过伦理审查后，出具“伦理审查同意函”或“伦理审查意见”，不再有伦理批件。

（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》              

第六条 医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。是“同意”，不是“批准”。

（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》            

 第十二条 伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，是“审查”，不是“审批”。

（三）《医疗器械临床试验质量管理规范》

第十三条 伦理委员会审查意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暂停或者终止已同意的试验。

  是“意见”，不是“批件”。

（四）《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》