申办方相关的问题

（1）研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。

（2）是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

答：申办者。

（3）是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

答：申办者。

（4）谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

答：申办者。

（5）谁向参加临床试验的受试者提供保险？

答：申办者。

（6）受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

答：申办者。

（7）申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

答：机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

（8）监査记录交给谁？

答：申办者、机构办公室。