临床试验中哪些情况使用安慰剂(何时应用安慰剂)?哪些情况可以设置空白对照?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗 发布时间:2024/5/23 9:16:30


在下列情况下能使用安慰剂作为对照:

(1)当没有公认的有效的干预时;

(2)功能性疾病,如安眠药物;

(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下,不能使用安慰剂作为对照组。


未加任何对照药物的对照组称空白对照,适用于两种情况:

(1)由于处理手段非常特殊,安慰剂盲法试验无法执行,或者执行起来比较困难,例如试验组为放射治疗或外科手术等;

(2)试验药物的不良反应非常特殊,以至于无法使研究者或受试者处于盲态,使用安慰剂对照几乎没有意义。


适合用安慰剂作对照的药物试验包括:

①非危及生命的疾病,要求患者的意识、身体状况都较好;

②精神因素影响较大的疾病,如胃溃疡、十二指肠溃疡、高血压等;

③疼痛为主要症状的疾病,如偏头痛、骨关节炎、心绞痛等;

④有明显自愈倾向的伤病,如感冒、各种伤口、手术切口等;

⑤病情相对比较稳定、短期不治疗也不会有显著改变的疾病,如咳嗽、慢性支气管炎等;

⑥精神、神经系统疾病,如晕船、抑郁、帕金森病等;

⑦免疫系统疾病,如类风湿性关节炎、哮喘等。


采用安慰剂治疗有效率较低的疾病主要包括肿瘤、神经性病变、药物滥用等;采用安慰剂治疗有效率较高的疾病主要包括抑郁、焦虑、消化、泌尿系统疾病等。

安慰剂(Placebo)即为与所模拟的药物在剂型、外形等方面完全一致,并不含有任何有效成份。