作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/28 14:27:46

1、专业组秘书的职责是什么？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

1.在药物临床试验专业组科室主任的领导下，参与药物临床试验日常工作的开展。

2.负责接待申办者公司人员。

3.负责专业组与机构办公室、申办者间联系工作及文件、资料的传达工作；协助报告、解决专业组在临床试验过程中的具体问题。

4.负责计算临床试验项目检查费用，拟定或初步审查临床试验协议后提交机构办复核。

5.负责专业组各项会议的安排和记录。

6.协助专业组科室主任负责与各级主管部门的具体工作联系及日常接待。

7.负责专业组GCP人员履历更新及办公室文件的整理、归档、保存工作。

8.负责药物临床试验备案资料及其他项目资料的接收、整理、归档和保存。

2、项目来了——需要向机构及伦理递交哪些材料？接项目的研究者需要申办者提供什么资质？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

递交材料：(1)临床试验批件；(2)最新版临床试验方案；(3)受试者知情同意书；(4)病例报告表；(5)试验药物的药检报告；(6)研究者手册；(7)研究者最新简历及其他证明其资格的文件；(8)其他（如招募受试者的广告、有关对受试者支付及补偿的资料、保险证明、向受试者提供的其他书面材料等）。

需要申办者提供的：营业执照；药品生产许可证；GCP证书。

可以没有批件，代替批件的是什么？

临床试验通知书

3、剔除标准是什么？

GCP机构备案（北京精驰）知识点答疑：

误纳入、误诊；

已入组一次药未用；

无任何检测记录可供评价的受试者；

服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；

依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。