作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/22 19:14:07

1、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

2、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

3、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2） 外界因素对个人知情同意的影响。

3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

4、如何选择主审委员？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员；其他审查类别则根据情况选择1〜2名主审委员。