在临床试验的动态过程中，不良事件的发生是无法完全避免的风险。作为与受试者接触最频繁、最直接的临床专业人员，研究护士往往是发现、初步应对不良事件的第一道防线。其在不良事件处理中的角色，远不止于“通知”与“记录”，而是一个融合了临床观察、专业判断、规范护理、信息传递与协作支持的复合型职责体系。明确并履行好这些职责，对于保障受试者安全、确保事件得到及时正确处理、维护研究数据完整性具有不可替代的作用。

一、研究护士在不良事件处理中的核心职责体系

研究护士的行动贯穿于不良事件识别、初步应对、持续管理与记录的全过程。

1. 早期识别与初步评估：

   • 主动监测与观察：在受试者访视或日常联系中，研究护士凭借其临床专业素养，主动询问并仔细观察受试者是否有任何新的症状、体征或不适主诉。对于受试者主动报告的不适，应予以高度重视和认真倾听。

   • 初步评估与判断：对发现的现象进行初步的临床评估，包括判断事件的严重程度、紧迫性，以及是否可能为严重不良事件的征兆。这一判断是决定后续行动速度和方式的关键。

2. 即时报告与信息传递：

   • 通知研究医生：这是核心且必须严格遵守的流程。一旦发现或怀疑不良事件，无论看似多么轻微，均需立即、清晰、准确地向负责的研究医生（主要研究者或子研究者）报告。报告内容应包括：受试者编号、事件表现、发生时间、严重程度、已采取或建议的措施。

   • 充当沟通桥梁：在研究医生做出医疗决策前后，研究护士需作为桥梁，向受试者及其家属解释情况、安抚情绪，并向研究团队其他成员（如CRC）传递必要信息。

3. 执行专业护理与医疗协助：

   • 遵照医嘱实施护理：根据研究医生的评估和医嘱，研究护士负责执行具体的护理措施，如监测生命体征、采集检验标本、给予对症治疗药物（非试验用药品）、进行物理降温等。

   • 保障受试者安全：在事件处理过程中，首要职责是保障受试者安全。这可能包括将受试者转移至更安全的环境（如从门诊至急诊）、准备急救设备与药品、或协助联系院内急救资源。

4. 规范、详实、连续的护理记录：

   • 实时记录：所有与不良事件相关的观察、评估、报告、护理措施及受试者反应，都必须及时、客观、准确地记录在受试者的原始病历（护理记录单）中。记录应使用医学专业术语，避免主观臆断。

   • 内容要素：记录需包括事件描述、发生与报告时间、报告对象、生命体征变化、执行的护理操作、受试者反应、以及医生的后续指示。对于严重不良事件，记录的时效性和详尽性要求更高。

   • 为CRF提供源数据：这些护理记录是CRC填写病例报告表中不良事件相关数据的法定源数据，必须确保两者间的一致性。

5. 后续随访与持续监测：

   • 在医生指导下，对不良事件进行持续随访，监测事件的转归（如缓解、持续、加重或消失），并继续做好记录，直至事件结束或达到稳定状态。

二、与CRC的协作边界

在这一过程中，研究护士与CRC需明确协作：

• 研究护士负责：临床发现、初步评估、执行护理、在原始病历中做专业护理记录。

• CRC负责：根据研究医生和研究护士提供的源数据，协助研究者完成病例报告表中不良事件部分的数据转录、整理与疑问澄清，并协助处理相关的报告文书流转。CRC不进行医学判断，也不替代研究护士做临床记录。

三、对临床试验机构的能力建设要求

确保研究护士队伍具备上述能力，要求机构进行系统化建设：

• 专项SOP与培训：制定《研究护士不良事件识别、报告与处理标准操作规程》，并纳入研究护士岗前与年度强制性培训。培训需涵盖GCP相关要求、常见不良事件识别、紧急情况处理流程及规范记录要点。

• 模拟演练与技能考核：定期组织不良事件场景的模拟演练，提升研究护士的应急反应、沟通报告及规范记录能力。

• 明确授权与支持：在研究方案和授权表中，明确研究护士在不良事件管理中的职责，并为其提供必要的临床决策支持路径。

四、精驰医疗：系统化赋能您的研究护理团队，筑牢受试者安全防线

研究护士的能力与行动质量，是临床试验安全监控网络中最敏锐的“传感器”和最可靠的“第一响应单元”。然而，许多机构的研究护士由临床护士转岗或兼任，普遍面临GCP知识不足、对研究场景下的特殊要求不熟悉、报告与记录不规范等挑战，这构成了受试者安全与数据质量的潜在风险点。

精驰医疗，作为深耕临床试验机构专业化建设领域、已成功助力上百家医院构建卓越研究团队的服务商，我们深刻理解研究护士在保障试验安全中的支柱性作用。我们致力于超越基础培训，为您的研究护理团队提供从意识、知识到技能、行为的全方位、系统化赋能方案。

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     • 敏锐识别：区分普通不适与潜在严重事件信号。

     • 高效沟通：结构化地向医生报告，避免信息遗漏或误解。

     • 规范记录：撰写符合GCP与医疗文书双重标准的护理记录。

     • 安全执行：在研究框架下安全实施护理干预。

3. 全流程模拟演练与沉浸式工作坊：在高端模拟教学中心或您机构内部，组织涵盖从事件发现、紧急处理、多角色沟通到完整记录的全流程高保真模拟演练。通过复盘与专家点评，固化正确行为模式。

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