临床试验机构备案的GCP培训事项

1)   临床试验相关法规培训；

2)   标准化操作流程培训；

3)   编制伦理委员会体系文件培训；

4)   参与临床试验实施的研究人员GCP培训；

5)   药物临床及医疗器械临床试验相关质量管理规范培训；

6)   临床试验的组织管理和质量控制能力辅导；

7)   国家局专家现场验收辅导；

8)   不良事件的应急机制和处置能力培训；

9)   临床试验项目管理的培训；

10) 临床项目实操全流程一对一跟踪辅导；

11) 受试者的招募原则和知情同意书的管理培训；

12) 现场核查预演的指导培训；

13) 国家局现场核查验收的全程指导。