（1）质控的内容是什么？如何质控？具体操作？ 

质控的内容：应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。包括分工授权、启动培训、药物管理、知情同意过程、随机化过程、用药记录、受试者随访等。

如何质控：专业质控要达到100%质控，每例受试者都需要质控。

机构质控为阶段质控，即首例入组质控、入组一半质控、结题质控。

（2）质控的SOP是谁制定？如何判断是否漏报AE？

SOP的制订本着谁操作谁制订的原则，质控的SOP由质控员制订。

根据病程记录，受试者的检查检验、生命体征、受试者的症状等信息与AE记录核对查看是否有漏报。