
多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责,以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求,以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多,必然增加了结果出现偏差的可能性。因此,召开全体研究者大会统一受试者入选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的入选速度不同,为避免因有的中心入选患者太多而引起的偏差,每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。
组织实施
计划和组织实施:
(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,伦理委员会批准后执行;
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;
(三)各中心同期进行临床试验;
(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品,包括分发和储藏;
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
(七)建立标准化的评价方法,试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制,实验室检查也可由中心实验室进行;
(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案,包括在违背方案时终止其参加试验。
多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求,以及对试验用药品的了解程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验的实施。