提前终止或者暂停临床试验时,需要做哪些工作?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗 发布时间:2024/6/4 9:28:44


研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。

另外还需要做的内容有以下几点:


(一)研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。

(二)申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。

(三)伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明。