医疗器械公司质量负责人的要求
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发布时间：2022/10/8 14:03:13
医疗器械经营的企业在办理医疗器械经营许可证或者二类医疗器械经营备案凭证时，不仅仅是对于企业资质有一定的要求，哪怕是人员都是有着非常严格的要求。今天来说说申办时候质量负责人的要求。
一、什么是质量负责人
质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。
二、质量负责人的要求
1、质量负责人学历需达到规定的要求。
2、无《医疗器械监督管理条例》或其他法律法规禁止从业的情形。
3、需要有三年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
4、身体健康，无传染疾病。
5、监管部门检查时，需提供质量负责人的任命文件，学历证明，体检合格报告（1年期内），以及平时质量负责人开展工作的痕迹：如会议签到，培训记录，各种文件、报告等亲笔签名。当然，检查人员会询问相关的经营质量问题，以核实质量负责人能不能胜任岗位工作。
