该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节。中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证。为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指导系列原则,构建了中药新药评审体系和开展临床试验技术要求。为开展中药新药临床试验,从1983年开始建立"国家临床药理基地",目前已有96家中医院成为药物临床试验机构,32家中医院建有Ⅰ期病房,能够满足中药新药临床试验的开展。在长期实践中技术队伍不断发展壮大,研究经验和技术力量得到显著提升,大批专家成为我国中医临床研究中坚力量。简述了中药新药临床试验主要特点,指出要重视风险、受益评估,重视人用经验选择科学、客观、合适的有效性指标,做好中医证候疗效评价,鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况,指出中药新药临床试验的活跃度不高,中药新药创新能力不足,对中药新药临床试验投入不足,各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义,通过加强中药新药临床试验工作,以促进中医药事业高质量发展。