能否向医疗机构捐赠未上市的器械?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰医疗 发布时间:2025/2/20 9:12:39


不能向医疗机构捐赠未上市的器械。这一结论主要基于以下考虑:

一、法律法规的明确规定

根据我国对捐赠医疗器械的管理规定,未经国家相关部门批准注册或备案的医疗器械,包括未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械,以及未经国外政府批准上市的境外生产的医疗器械,均不得捐赠。这一规定旨在确保捐赠的医疗器械符合国家的安全和质量标准,从而保障患者的安全和医疗质量。

二、捐赠医疗器械的资质要求

捐赠境内生产的医疗器械,捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。捐赠境外生产的医疗器械,应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市且质量合格的产品。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。这些要求进一步强调了捐赠医疗器械必须满足一定的资质和条件。

三、捐赠行为的合规性要求

在捐赠医疗器械时,除了需满足上述资质要求外,还需注意捐赠行为的合规性。例如,禁止假借捐赠名义规避招标流程和政府采购制度,以实现相关设备的入院并达成关联产品的销售。这一规定旨在防止通过捐赠行为进行不正当的利益输送和市场竞争。

综上所述,由于未上市的器械未经过国家相关部门的注册或备案审批,其安全性和有效性无法得到保障,因此不能向医疗机构捐赠未上市的器械。这一规定旨在确保医疗器械的安全性和有效性,保障患者的安全和医疗质量。