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临床试验过程中,如何最大程度地保障受试者权益和安全?或者如何保障受试者的权利?受试者权益保护有哪些措施?
国家临床试验机构备案(精驰医疗)答疑:
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权,保护受试者的隐私权;认真进行项目培训,认真把握入选、排除标准,试验过程严格依从方案和流程;建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”,成立急救小组,配备常用的急救设施设备以及急救药品,及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。