重大修订指的是那些能在试验执行和管理过程中对受试者的安全或身心完整性造成影响的更改。包括改变试验目的或设计、明显改变试验步骤、改变试验受试人群（例如，估计的人数、年龄范围、入选/排除标准），改变主要研究者，以及改变试验文件，例如受试者信息表和知情同意书。如果试验出现了重大修订，在实施前必须得到伦理委员会的批准。

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