1、研究者应了解试验用药的哪些信息？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

3、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。