1、什么是单盲?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
单盲指只有受试者不了解分组情况,而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象,在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题,使研究对象的安全得到保障;缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。
2、什么是单盲的第三方评价?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
第三方评价是指单盲试验中,负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同,这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。
3、什么是双盲?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序,即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚;缺点是方法复杂,且一旦出现意外,较难及时处理。
4、什么是盲底?
药物临床试验机构备案(北京精驰医疗)答疑:
盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理(试验组或对照组)的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。
双盲试验中每个盲底中有三个信封:①药物编号盲底,供药物编码用;②第一次揭盲肓底:二次揭盲盲底。