1. 项目的重点

1)   机构和伦理委员会的体系建设；

2)   GCP相关培训；

3)   备案申报及现场审核；

4)   后续临床项目合作及试验基地建设。

2. 项目的难点

1)   机构和伦理委员会的体系建设；

2)   备案申报的现场审核通过；

3)   备案申报工作的进度保障；

4)   突发事件的应急保障；

5)   疫情期间的防疫方案。