机构和伦理委员会的体系建设，包含和工作场地选址，设备、设施购置，制度、SOP等体系文件编制，以及各专业科室的相关体系建设等工作。内容涵盖面广，涉及人员多，工作量大，导致该项工作成为了备案工作的重点也是难点。同时，也是现场审核专家组重点审查的内容。

因此，精驰医疗始终将临床试验机构的体系建设工作作为我们备案辅导工作的重中之重，从方案设计、计划编制到组织实施的全过程，都是给予高度的重视，并调配具有丰富经验的项目经理进行组织实施。具体的实施方案和实施步骤，详见我司系统解决方案文件中的“二、工作方法、 流程”部分的内容。