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受试者的治疗通常包括:
(一)受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
(二)临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗,和禁止使用的药物或者治疗。
(三)评价受试者依从性的方法。
受试者的选择和退出通常包括:
(一)受试者的入选标准。 (二)受试者的排除标准。 (三)受试者退出临床试验的标准和程序。
(一)受试者的入选标准。
(二)受试者的排除标准。
(三)受试者退出临床试验的标准和程序。