临床试验机构备案百问百答

1、药物临床试验中为什么要设立对照组？

临床试验机构备案百问百答：

对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验组治疗，对照组接受对照组的治疗，而两组的其他条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。

2、在何种条件下，对照药可以使用安慰剂？

临床试验机构备案百问百答：

①当没有公认的有效的干预时；

①    赫尔辛基宣言2013（第33节）:“在缺乏已被证明有效的干预措施的情况下，在研究中使用安慰剂或无干预处理是可以接受的；或者有强有力的、科学合理的方法论支持的理由相信，使用任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理对于确定一种干预措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比现有最佳干预低效的干预措施、或使用安慰剂、或无干预处理的患者，不会因未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的、严重或不可逆伤害的风险。要特别注意，对这种选择必须极其谨慎以避免滥用。

3、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？

临床试验机构备案百问百答：

在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。

4、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？

临床试验机构备案百问百答：

所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

5、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？

临床试验机构备案百问百答：

制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。