作者：北京精驰（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/6/18 11:13:00

1、作出审査意见的依据是什么？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）同意：必须至少符合以下标准：

①   研究具有科学和社会价值；

②   对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；

③   受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

④   受试者的选择是公平和公正的；

⑤   知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

⑥   如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

⑦   保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

⑧   涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

2） 必要的修改后同意

①   需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。

②   申请人修改后再次送审，可以釆用快速审査的方式进行审査。

3）    不同意

①   研究本身是不道德的。

②   即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4）    终止或者暂停己批准的研究

①研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

②   研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

③  终止或暂停己批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。

2、伦理委员会会议审议议程包括哪些？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）签到

①  伦理委员会参会委员亲笔签到。

②   秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

2） 主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。

①  宣布到会委员是否符合法定人数。

②   提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。

③  秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快速审査的项目等，委员审査；介绍本次审査项目、主要研究者、申办者。

3） 会议审査项目的审査：报告、提问及答疑

①   主要研究者报告。

②  回答伦理委员会成员的提问。必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。

③   根据生效的保密承诺和利益冲突声明，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

④  主要研究者、申办者和独立顾问离场；与审査项目存在利益冲突的委员离场；按伦理委员会操作规程的审査要点对审査项目进行充分审査和讨论。

4） 审査

①  审核主要研究者履历，审核本单位研究者是否签署“研究者声明”，其资格，经验是否有充分的时间参加审议中的临床试验人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

②  试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受风险或者受益、试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。

受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定监护人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。

④  受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。

⑤  试验方案提出的修正意见是否可接受。

⑥  批准的研究项目，确定跟踪审査时间，定期审査临床试验进行中受试者的风险程度。

5）决定

①   送审文件齐全。

②   符合法定人数。

③   申请人、独立顾问、与研充项目存在利益冲突的委员离场。

④   有充分的时间按审査程序和审査要点进行审査；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。

⑤   以投票方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票。

⑥   以超过到会委员半数票的意见作为审査决定。

⑦   秘书汇总投票单，填写会议审査决定表，向会议报告投票结果。