作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/17 22:50:55

1、通背方案的审査要素包括哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）是否影响受试者的安全。

2） 是否影响受试者的权益。

3） 是否对研究结果产生显著影响。

4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。

2、必须传达的决定类别有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。

2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。

3、出现哪种情况要提出实地访査提议？

临床试验机构备案百问百答:

专业科室/研究项目出现以下情况，需要进一步了解/核实情况：

1） 出现值得重视的可疑且非预期严重不良反应。

2） 研究过程中可能存在违背GCP原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。

3） 可能存在不遵循伦理审査审査意见对申请人的要求，如未按时提交研究进展报告。

4、伦理委员会应要求研究者及时报告的内容有哪些？

临床试验机构备案百问百答:

伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

5、何为快速审査？

临床试验机构备案百问百答:

由伦理委员会指定1-2名委员负责审査，然后将审查决定通报伦理委员会会议。

6、何为紧急会议？

临床试验机构备案百问百答:紧急会议，伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会会议紧急审査和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话、网络会议的方式组织（如适用）。

7、实地访査/监督检査的概念是什么？

答:实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。

8、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？

临床试验机构备案百问百答:伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。