在临床试验中,是否允许受试者服用伴随用药?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/5/7 9:25:26


伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。

在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用,哪些药物不能同时服用。有时,不影响试验用药物的药物也被列入禁用的范围,研究者可以对此提出质疑。可一旦试验方案定稿,即使研究者认为某些要求并不恰当,也必须严格遵守。

有关伴随用药的另一个大问题是当受试者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外,非药物治疗同样会影响试验结果。例如:一些患者接受了理疗或针灸治疗而另一些患者没有,于是,不同受试者对试验用药物的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。