1、伦理委员会的权力有哪些?
GCP机构备案(精驰医疗)知识点答疑:
权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充,对同意的临床研究进行跟踪审査,终止或暂停巳经同意的临床研究。
2、受试人群选择的原则?
GCP机构备案(精驰医疗)知识点答疑:
1)公平的原则:对所有受试者,不分群体和等级,其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。
2)代表性的原则:代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者,使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。
GCP机构备案(精驰医疗)知识点答疑:
1)出于研究目的,而非常规医疗所必需的理化检査和治疗,一般被认为是应该免费的。
3) 没有从研究中直接受益者,可因带来的不便和花费的时间而被付给报酬或得到其他补偿。
4) 注意:方案和知情同意书所承诺的免费医疗服务和补偿,应有相应的经费预算,确保承诺的落实。
4、不可接受的免费医疗服务和补偿?
GCP机构备案(精驰医疗)知识点答疑:
当提供的钱或实物的补偿或报酬过大,或其他的免费医疔服务过多,足以诱惑受试者愿意冒险参加研究(过度劝诱)。