临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑系列(198)

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/5/12 18:43:02


1、非紧急揭盲在何时?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

在以下三个过程后揭盲:1、全部临床试验完成;2、资料收集齐全;3、全部上交到组长单位统计室后。


2、应急信件如何配备?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件,由厚牛皮纸封口保管,内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。


3、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密,或者应急信件拆阅率超过20%时,意味着双盲试验失效,需要重新安排另一个新的临床试验。


4、紧急揭盲属于剔除标准吗?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

紧急揭盲属于终止试验或脱落,不能算为剔除。


5、什么叫开放性试验?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。