国家医疗器械临床试验机构备案

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，于2018年1月1日颁布施行了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。

医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照法规规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门按照各自监管职责，负责医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。