作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/1 18:32:14

1、如何选择快审的主审委员及人数？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。

2） 主审委员的人数：选择1〜2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主审；“复审"对“必要的修改后同意"的审核确认、研究完成审査可以选择1名委员审査；可疑且非预期严重不良反应的审査可以指定1名委员审査或优先选择该项目的初审委员其他审査类别则根据情况选择1〜2名委员。

3） 利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员。

2、快申的两位主审若审査意见不一致，应如何处理？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）审査意见不一致，1个“同意”，1个“必要的修改后同意”

①   办公室协调主审委员沟通审査意见，尽量达成一致。

②   如果主审委员意见达成一致，按一致的主审意见处理。

③   如果主审委员意见不一致，该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

2）审査意见有：“不同意”、“终止或者暂停已同意的研究"，“提交会议审査”。该快速审査项目的审査方式转为会议审査。

3、受理形式审査送审文件的要素包括哪些？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）申请/报告表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意书、招募材料的版本号/版本日期标注正确，若修正方案或知情同意书或招募材料应更新版本号/版本日期；方案应有摘要；受试对象包括10周岁及其以上的未成年人，应有2份知情同意书。

3） 研究方案的要素符合GCP规定；科研项目申请标书不能代替临床研究方案。

4） 知情同意书的要素符合GCP规定。

5） 研究者经过GCP培训。

6） 主要研究者履历信息齐全，确认己更新，本人签名并注明日期。

7） 研究人员名单及研究岗位信息齐全。