1、哪种情况需聘请独立顾问及其应履行的义务和责任？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑:

独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审査。或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

2、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

3、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

4、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2） 外界因素对个人知情同意的影响。

3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。