临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑系列(50)

作者:精驰医疗(临床试验机构备案) 来源:北京精驰医疗科技有限公司 发布时间:2022/4/30 22:26:46


1、伦理委员会有没有管理文件?有哪些?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

我们医院的伦理委员有制定有相关的管理制度文件,如:伦理委员会工作管理制度、利益冲突管理制度、保密制度、独立顾问管理制度、人员培训考核制度、伦理文件管理制度、伦理委员会审查会议制度等。


2、假如伦理委员会的某位老师买过这个企业的股票,还可以参加投票吗?为什么?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

不可以,因为存在利益冲突。


3、伦理委员会是否可以收费?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

伦理委员会一般不得以营利为目的,但是为了维持其正常运行,伦理委员会可以适当收费,但是应公开其审查收费标准。


4、伦理委员会应接受哪些上级部门的指导和监督?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

应接受独立的、外部的质量评估/质量认证和卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。


5、伦理委员会的权力有哪些?

临床试验机构备案代办服务(精驰医疗)答疑:

权力:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研充,对同意的临床研究进行跟踪审査,终止或暂停巳经同意的临床研究。