1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

1、修正案审査的要素主要包括哪些？

答：1）方案修正是否影响研究的风险。

2） 是否影响受试者的受益。

3） 是否涉及弱势群体。

4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9） 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。