临床试验中试验的统计分析和 撰写试验总结报告由谁负责

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2024/7/5 9:45:50


当试验全部结束后,监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回,随后,试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析(IntentionToTreatAnalysis,ITT)。生物统计学家将提供正式的统计报告,汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结,包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写,如为多中心临床试验,则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告,其总结报告应由研究者审阅,并在定稿上签字并注明日期,以确保报告全部内容的真实性和准确性。