当有厂家找到自己要合作临床试验时,要知晓的是:
凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施,由机构办公室具体承办,审批权在机构,未经机构同意进行的临床试验,概不予认可。
所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。
什么是上市后临床试验?
市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较,上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。
上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分,是其上市注册试验的完善和拓展,对丰富药品的安全性和有效性信息,指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用。