1.伦理委员会的主要职责是什么?
伦理委员会的主要职责是:对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等,旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益,促进生物医学研究规范开展,并在本机构组织开展相关伦理审查培训。
2.伦理委员会审查的主要内容是什么?
当前,我国的伦理委员会主要设立于医疗机构内部,为医疗机构的内设机构。其主要通过会议审查的方式,审查“研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求;受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当”等问题。
3.伦理委员会审查的标准是什么?
伦理委员会审批的基本标准是:坚持生命伦理的社会价值;研究方案科学;公平选择受试者;合理的风险与受益比例;知情同意书规范;尊重受试者权利;遵守科研诚信规范。